또 위험시 소재파악이 필요한 인공심박기 등은 표준코드를 운영한다.
식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 9일 공포했다.
주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상 의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲체외진단용의약품의 의료기기 전환 등이다.
구체적으로 사망 등 중대한 부작용이 발생돼 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화 해 의료기기로 인해 발생하는 위해 요인을 사전에 차단할 수 있도록 했다.
또 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상 의료기기에 대해 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다.
아울러 온·습도 조절장치 관리 및 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준을 마련하고, 제조공정의 전부를 수탁받을 수 있는 범위 제한을 폐지해 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮추었다.
이밖에 임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 '약사법'에 따라 의약품으로 관리하고 있는 '체외진단용 의약품'을 의료기기로 일원화해 기기는 의료기기 판매업소에서, 시험지는 약국에서 각각 구입해야 하는 소비자 불편을 해소했다./황성조기자